LFB kündigt die Präsentation der Ergebnisse der PRISM Studie auf dem ICNM-Digital-Kongress an

LFB kündigt die Präsentation der PRISM Studie an
und deren Ergebnisse bei Patienten mit chronischer entzündlicher demyelinisierender Polyradikuloneuropathien (CIDP) auf dem 16. ICNMD-Kongress am 19. September (International Congress on Neuromuscular Diseases, Internationaler Kongress über neuromuskuläre Erkrankungen). Aufgrund der COVID-19-Pandemie wird der Kongress vom 11. bis zum 14. September 2020 virtuell stattfinden.
Prof. Dr. Helmar C. Lehmann, Direktor der Klinik für Neurologie Köln, wird über die jüngsten Entwicklungen beim Ansprechen auf die Behandlung mit IVIg bei Patienten mit CIDP in der Ära klinischer und paraklinischer Ersatzpräparate sprechen. Danach wird Dr. Yusuf Rajabally, Professor für Neurologie am Queen Elizabeth Hospital, University Hospitals Birmingham (Großbritannien) die Optimierung von Behandlungsstrategien für diese Patienten genauer beleuchten. Und schließlich wird Dr. Nobile-Orazio, Professor für Neurologie am Universitätsklinikum Mailand (Italien) die Ergebnisse der PRISM Studie, die mit IVIg 10 % von LFB durchgeführt wurde, präsentieren. Das Studienmanuskript wurde kürzlich zur Publikation im Journal of the Peripheral Nervous System angenommen und ist online vorab verfügbar (Quellen: [1] Nobile-Orazio E et al. Eine internationale multizentrische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von IQYMUNE® Anfangs- und Erhaltungstherapie bei Patienten mit chronischer entzündlicher demyelinisierender Polyradikuloneuropathie: PRISM Studie. (An international multicenter efficacy and safety study of IQYMUNE® in initial and maintenance treatment of patients with chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy: PRISM study.) J Peripher Nerv Syst 2020 Aug. DOI: 10.1111/jns.12408. Online vorab verfügbar.)

Über PRISM
Bei der PRISM Studie (NCT02293460) handelt es sich um eine internationale offene multizentrische einarmige Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von IVIg 10 % von LFB bei der Anfangs- und Erhaltungstherapie von Patienten mit CIDP, basierend auf den in den EFNS/PNS-Leitlinien empfohlenen Dosen (Quellen: Europäische Föderation der neurologischen Gesellschaften/Richtlinie der peripheren Nervengesellschaft zur Behandlung chronisch entzündlicher Demyelinisierung der Polyadikuloneuropathie: Bericht über eine gemeinsame Task Force der Europäischen Föderation neurologischer Gesellschaften und der peripheren Nervengesellschaft – Erste überarbeitete Fassung (European Federation of Neurological Societies/Peripheral Nerve Society Guideline on management of chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy: report of a joint task force of the European Federation of Neurological Societies and the Peripheral Nerve Society–First Revision). Gemeinsame Task Force von EFNS und PNS. J Peripher Nerv Syst 2010 März; 15 (1).), IVIg 10 % von LFB wurde mit 2 g/kg über 2 bis 5 Tage im ersten Zyklus verabreicht, dann während der restlichen Dauer der Studie mit 1 g/kg über 1 bis 2 Tage alle 3 Wochen. Primärer Wirksamkeitsendpunkt Responderrate zum Besuch bei Studienende (EOS) [Das Ansprechen war definiert als Verbesserung von ≥1 Punkt auf der Skala zu Ursache und Behandlung entzündlicher Neuropathie, der INCAT-Skala für Beeinträchtigungen zwischen Baseline und EOS]. Die Responderrate wurde mit der einer historischen Placebo-Gruppe der ICE Studie verglichen (33,3 %) (Quellen: Hughes RAC, Donofrio P, Bril V, et al. Intravenöses Immunglobulin (10 % mittels Caprylat-Chromatographie gereinigt) zur Behandlung von chronischer entzündlicher demyelinisierender Polyradikuloneuropathie (ICE Studie): eine randomisierte placebokontrollierte Studie. (Intravenous immune globulin (10% caprylate chromatography purified) for the treatment of chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy (ICE study): a randomised placebo-controlled trial.) Lancet Neurol 2008;7:136–144.)
Die Ergebnisse dieser klinischen Studie bestätigten die Wirksamkeit und Sicherheit von IVIg 10 % von LFB bei der Behandlung von Patienten mit CIDP (N=43). Die Gesamtansprechrate bei EOS lag bei 76,2 % (95 % KI [60,5–87,9 %]). Die Überlegenheit von IVIg 10 % von LFB im Vergleich zur historischen Placebo-Gruppe wurde nachgewiesen (p<0.0001). Die Ergebnisse einer der sekundären Endpunkte dieser Studie legen nahe, dass Patienten mit CIDP (Ig-vorbehandelt oder nicht) länger (6 Monate) eine IVIg-Behandlung erhalten sollten, bevor eine Alternativbehandlung in Betracht gezogen wird. Die mediane Zeit bis zum Ansprechen lag bei 15 Wochen (95 % KI [8,9–19,1]) und 29 % der Patienten sprachen später an (nach Woche 12 und bis zum Besuch bei Studienende). Die Daten zur Sicherheit stehen im Einklang mit denen beim Einsatz von IVIg bei CIDP erhaltenen Ergebnissen.
Diese Phase-III-Studie wird von LFB gefördert. Weitere Informationen finden sich im Studienmanuskript, abrufbar unterhttps://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1111/jns.12408