LFB gibt die FDA-Zulassung von SEVENFACT®, einem neuen rekombinanten Blutgerinnungsfaktor VIIa, bekannt

Wie LFB heute bekannt gegeben hat, hat die US-amerikanische Behörde für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (FDA) die Zulassung als Biologikum (Biologics License Application, BLA) 2061 für SEVENFACT® erteilt hat. SEVENFACT® ist ein neuer rekombinanter Blutgerinnungsfaktors VIIa [Gerinnungsfaktor VIIa (rekombinant)-jncw] zur Behandlung und Kontrolle von Blutungsereignissen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren mit Hämophilie A oder B mit Inhibitoren (neutralisierenden Antikörpern). HEMA Biologics, ein Gemeinschaftsunternehmen von LFB und US WorldMeds, hat die Exklusivrechte zum Vertrieb des Produkts in den USA und in Kanada erhalten.

Hämophilie A oder B
Hämophilie A oder B ist eine angeborene Blutgerinnungsstörung, verursacht durch eine Funktionsstörung des Blutgerinnungsfaktors (F) VIII oder IX oder einem Mangel daran. Menschen mit Hämophilie bluten nach Verletzungen oder chirurgischen Eingriffen manchmal länger als dies normalerweise der Fall ist. Bei ihnen kann es auch zu spontanen Blutungen in Muskulatur, Gelenken und Organen kommen. Dies kann lebensbedrohlich sein. Menschen mit Inhibitoren zeigen mitunter kein Ansprechen auf Faktor-Substitutionstherapien. Nach Einschätzung der CDC (Centers for Disease Control and Prevention) leiden in den USA rund 20.000 Menschen an Hämophilie.1 Die Blutungsepisoden dieser Menschen werden entweder durch eine Bedarfsbehandlung oder durch Prophylaxe mit FVIII- oder FIX-Faktorkonzentraten behandelt. Wenn sich bei diesen Menschen Inhibitoren gegen FVIII oder FIX entwickeln, ist eine Behandlung bei Blutungsepisoden mit FVIII- oder FIX-Faktorkonzentraten unter Umständen nicht länger wirksam. In solchen Situationen fördert die Verabreichung von Medikamenten wie SEVENFACT® die Gerinnungsbildung und Blutstillung, indem sie die von Inhibitoren blockierten Faktoren VIII und IX umgehen.