Datenschutzerklärung: Pharmakovigilanz

Hinweis an Melder, die keine Patienten sind:
Da wir keinen Zugang zur Identität des vom Pharmakovigilanzfall betroffenen Patienten haben, bitten wir Sie im Interesse der Transparenz und eines umfassenden Verständnisses der Verarbeitung seiner/ihrer personenbezogenen Daten diesem Patienten oder dieser Patientin diese Erklärung zu übermitteln – auf den für Sie am besten geeigneten Weg (per E-Mail, persönlich usw.).

Wer ist der Datenverantwortliche?
Je nach dem medizinischen Produkt, in dessen Zusammenhang die unerwünschte Reaktion erfolgte, oder der Situation, die zur Meldung geführt hat, ist der Datenverantwortliche (nach der Definition aus der Datenschutz-Grundverordnung):
– LFB SA mit offiziellem Hauptsitz: 3, avenue des tropiques, ZA de Courtabœuf, 91940 les Ulis, Frankreich,
– LFB BIOMEDICAMENTS mit offiziellem Hauptsitz 3, avenue des tropiques, ZA de Courtabœuf, 91940 les Ulis, Frankreich.
– Der Datenverantwortliche entscheidet über Zweck und Mittel der Verarbeitung und ist für den Schutz Ihrer personenbezogenen Daten verantwortlich.

Was ist der Zweck der Verarbeitung?
Der Zweck der Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten ist es, die Aufzeichnung und Beurteilung von Verträglichkeitsinformationen, die aus der Anwendung eines medizinischen Produkts von LFB entspringen, zu ermöglichen, um Unbedenklichkeit zu garantieren (fortlaufende Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses).

Genauer ausgedrückt ist der Zweck der Verarbeitung, Folgendes zu ermöglichen:
– Erhebung, Aufzeichnung, Analyse, Dokumentation, Überwachung und Aufbewahrung von Verträglichkeitsdaten sowie deren Übertragung an die Gesundheitsbehörden, falls gesetzlich vorgeschrieben, sowie ggf. an unsere Partner.
– Verwaltung von Kontakten durch den Datenverantwortlichen. Dabei kann es sich um Sie als Melder(in) oder um jede andere medizinische Fachkraft handeln, die aufgefordert sein könnte, unter Wahrung der medizinischen Vertraulichkeit Details zum gemeldeten Pharmakovigilanzfall zu liefern.

Auf welcher rechtlichen Grundlage beruht die Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten?
Die Verarbeitung personenbezogener Daten ist nur dann rechtmäßig, wenn sie auf einer gesetzlichen Grundlage erfolgt.

Die gesetzliche Grundlage ist nach Definition im Zusammenhang mit dieser Verarbeitung die Einhaltung der gesetzliche Pflicht des Vertreibers des Arzneimittels:
– In Deutschland: Arzneimittelgesetz der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. [Bundesgesetzblatt] I S. 3394), zuletzt geändert durch Artikel 1 des Gesetzes vom 10. August 2021 (BGBl. I. S. 3519). Konsolidierte Fassung: https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976
– In Österreich: Arzneimittelgesetz der Fassung vom 25. März 1983 (BGBl. [Bundesgesetzblatt] I Nr. 185/1983), zuletzt geändert durch Artikel 44 des Gesetzes vom 04.04.2020 (BGBl. I. Nr. 193/2023). Konsolidierte Fassung: https://www.ris.bka.gv.at/GeltendeFassung.wxe?Abfrage=Bundesnormen&Gesetzesnummer=10010441

Genauer formuliert, ist die Verarbeitung bestimmter Datenkategorien und bei bestimmten Gesundheitsdaten aus Gründen des öffentlichen Interesses erforderlich. Der Zweck dieser Verarbeitung ist es, die Einhaltung hoher Qualitäts- und Sicherheitsstandards von medizinischen Produkten zu gewährleisten.

Werden die Daten des jeweiligen Patienten nicht weitergegeben, so hat das keinerlei Auswirkung auf dessen Beziehung zur medizinischen Fachkraft.

Welche Daten erheben wir?
Wir erheben:
– die Daten des Melders/der Melderin und aller medizinischen Fachkräfte, die wahrscheinlich weitere Details liefern können: Vor- und Nachname, Anschrift, elektronische und telefonische Kontaktdaten und ggf. Fachgebiet der betreffenden medizinischen Fachkraft.
– Daten zur Person, die zu Beginn des Pharmakovigilanzfalls mit dem Produkt exponiert wurde: Daten, die eine indirekte Identifizierung der exponierten Person ermöglichen (Geburtsdatum/Alter, Initialen), Daten zur Identifikation des betreffenden Produkts aus dem Bericht zum Pharmakovigilanzfall (z. B. Markenname, Chargenbezeichnung usw.), Gesundheitsdaten und insbesondere verabreichte Behandlungen, Testergebnisse, Art der unerwünschten Reaktion(en) oder sonstige Verträglichkeitsinformationen, persönliche oder familiäre Vorgeschichte, assoziierte Erkrankungen oder Ereignisse, Risikofaktoren, Informationen zur Methode der Verordnung und der Anwendung von Arzneimitteln sowie zum therapeutischen Verfahren des Verschreibers oder an der Behandlung der Erkrankung oder unerwünschten Reaktion beteiligter medizinischer Fachkräfte sowie alle sonstigen Daten, die für die Beurteilung der Verträglichkeitsinformationen absolut erforderlich sind (Berufsleben, Konsum von Tabak, Alkohol, Drogen und Arzneimitteln, Lebensweise und Verhalten usw.).
– Falls erforderlich und in Anbetracht der spezifischen Merkmale unserer Arzneimittel verarbeiten wir möglicherweise genetische Daten der betroffenen Patienten. Tatsächlich treten bestimmte unerwünschte Wirkungen bei Patienten mit bestimmten Genmutationen häufiger auf.
– Die ausdrückliche Vorgabe lautet, dass nur Daten, die zur Beurteilung des Pharmakovigilanzfalls absolut erforderlich sind, verarbeitet werden.

Wir verarbeiten nicht die Identität der Person, die von dem Pharmakovigilanzfall betroffen ist, es sei denn der/die Patient(in) macht die Meldung selbst.

Woher stammen die personenbezogenen Daten, die wir verarbeiten?
– Für den/die Melder(in): Wir beziehen Ihre personenbezogenen Daten direkt von Ihnen.
– Für die Person, die zu Beginn des Pharmakovigilanzfalls mit dem Produkt exponiert wurde: Wir beziehen Ihre Daten über eine Drittpartei, genauer gesagt einen oder mehrere medizinische Fachkräfte und/oder direkt von Ihnen, wenn Sie selbst Kontakt zu uns aufnehmen.

Wer sind die Empfänger personenbezogener Daten?
Mitarbeiter der Abteilung für Pharmakovigilanz der LFB Group und ggf., wenn absolut notwendig zur Erfüllung von Pflichten, weitere Mitarbeiter der LFB Group (z. B. Mitarbeiter der Auditabteilung, der zuständige Pharmazeut).
Wenn erforderlich und ausschließlich im Rahmen ihrer Vigilanzaktivität:
– Datenverarbeiter von LFB SA / LFB BIOMEDICAMENTS, die insbesondere die Datenbank bereitstellen, in der Pharmakovigilanzfälle gespeichert werden. Diese Datenverarbeiter haben innerhalb der Grenzen ihrer Funktion und unter den im Vertrag, der sie an den Datenverantwortlichen binden, vorgegebenen Bedingungen Zugang zu den Daten. LFB SA / LFB BIOMEDICAMENTS achtet angesichts der Art der Verarbeitung darauf, Datenverarbeiter auszuwählen, die für einen angemessenen Grad der Sicherheit sorgen. Diese Datenverarbeiter sind nicht befugt, die erhaltenen personenbezogenen Daten zu eigenen Zwecken zu nutzen. Personenbezogene Daten werden von einem Dienstleister aufbewahrt, der als Host für Gesundheitsdaten zertifiziert oder zugelassen ist.
– Die übrigen Firmen der LFB Group, die am Vertrieb und Bewerbung des fraglichen Arzneimittels beteiligt sind.
Partner (Händler, Handelsvertreter, Pharmakovigilanz-Dienstleister usw.) von LFB.
– Außenstehende Laboratorien, deren medizinische Produkte von der Erklärung betroffen wären (mit Ausnahme von Daten, die eine mit dem Produkt exponierte Person direkt identifizieren würden, welche direkt die Verträglichkeitsinformationen gemeldet hat).
– Medizinische Fachkräfte, die an der Überwachung von Patienten beteiligt sind, sowie medizinische Fachkräfte oder andere Fachkräfte, die zusätzliche Informationen beisteuern können.
– Öffentliche Stellen, die mit Vigilanz betraut sind, in Ausübung ihrer Aufgaben nach Definition in den Texten, nationale Gesundheitsbehörden oder -agenturen in Europa oder außerhalb Europas sowie die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) mit Ausnahme von Daten, die direkt die vom Pharmakovigilanzfall betroffene Person identifizieren, welche die Verträglichkeitsinformationen direkt selbst gemeldet hat.

Werden die Daten außerhalb der Europäischen Union übertragen?
Wir können personenbezogene Daten außerhalb der Europäischen Union oder des Europäischen Wirtschaftsraums übertragen.
In einem solchen Fall unternehmen wir die erforderlichen Schritte zur Einhaltung der geltenden Gesetze:
– Übertragung Ihrer Daten in ein Land mit angemessenem Schutz laut Europäischer Kommission.
– Die Übertragung unterliegt einer gesetzlich bindenden Pflicht, beispielsweise in Form von Standardschutzklauseln der Kommission oder bindender firmeninterner Regeln.
– Übertragung auf der Grundlage einer der gesetzlich vorgegebenen Ausnahmen.

Wir lange bewahren wir die Daten auf?
Ihre Daten werden ab dem Datum der Rücknahme des betroffenen medizinischen Produkts vom Markt noch höchstens 70 Jahre weiter aufbewahrt. Nach dieser Frist werden Ihre Daten gelöscht oder anonymisiert (d. h. es wird dann nicht mehr möglich sein, Sie mit den anonymisierten Daten in Verbindung zu bringen). Anonymisierte Daten können länger verwendet werden als oben angegeben.

Welche Rechte haben Sie?
Jede Person, deren Daten verarbeitet werden (Person, die mit dem Produkt exponiert war, das den Pharmakovigilanzfall hervorgerufen hat, und der/die Melder(in)) hat folgende Rechte:
– Auskunftsrecht: Sie können Zugriff auf die personenbezogenen Daten bekommen, die wir über Sie haben.
– Recht auf Berichtigung: Sie können uns auffordern, Daten zu korrigieren, die unrichtig oder unvollständig sind.
– Recht auf Einschränkung der Verarbeitung, insbesondere im Falle Ihres Widerspruchs gegen die Richtigkeit der personenbezogenen Daten, die wir über Sie haben.
Sie haben kein Widerspruchsrecht und kein Recht auf Löschung sowie kein Recht auf Datenübertragbarkeit, weil die Verarbeitung auf der Einhaltung einer gesetzlichen Pflicht beruht.

Um von Ihren Rechten Gebrauch zu machen, laden wir Sie ein, sich an unter den unten angegebenen Kontaktdaten an den Datenschutzbeauftragten zu wenden.

Kontaktaufnahme mit uns
Bei Fragen zur Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten oder zur Ausübung Ihrer Rechte können Sie sich an den Datenschutzbeauftragten wenden:
– Per E-Mail: privacy@lfb.fr
– Per Post: LFB BIOMEDICAMENTS, Legal Affairs and Compliance Department, Data Protection Officer, 3 avenue des tropiques, ZA de Courtabœuf, 91940 les Ulis, Frankreich.
Wenn Sie nach einer Kontaktaufnahme zu uns das Gefühl haben, Ihre Rechte an Ihren Daten seien nicht beachtet worden, können Sie sich an Ihre örtliche Aufsichtsbehörde wenden, die mit dem Schutz personenbezogener Daten betraut ist (z. B. Landesbeauftragte für Datenschutz und Informationsfreiheit Nordrhein-Westfalen („LDI“) www.ldi.nrw.de)

10.12.2025