Biologische Sicherheit bei LFB
Ein Pionier im Einsatz der Nanofiltration
Seit der Gründung im Jahr 1994 ist LFB Biomedicaments ein innovatives Unternehmen auf dem Gebiet der biologischen Sicherheit.
1995 war LFB das erste Pharmaunternehmen, das bei der Herstellung von plasmabasierten Arzneimitteln Nanofiltration einsetzte. Nanofiltration ist ein Verfahren, bei dem Partikel nach Größe gefiltert werden. Dies hat sich zur Eliminierung u. Reduzierung von Viren und Prionen als wirksam erwiesen.
Lernen Sie die Funktionsweise eines 35 nm-Nanofilters kennen:
Ein Pionier bei der Gewährleistung der Sicherheit von Plasma vor der Fraktionierung
LFB war 1996 auch der erste Hersteller, der die PCR-Technologie (Polymerase-Kettenreaktion) zum Nachweis des Parvovirus B19 in für die Fraktionierung vorgesehenem Plasma einsetzte. Bei dieser Technologie handelt es sich um eine Nukleinsäure-Amplifikation zum Nachweis von Viren, noch bevor die gegen sie gerichteten Antikörper im Blut erkannt werden können. LFB setzt PCR inzwischen immer zur Plasmafraktionierung ein, um neben dem Parvovirus B19- auch HCV-, HIV-, HBV- und HAV-Viren nachzuweisen.
Zur Sicherheit des Arzneimittels beitragende Produktionsschritte
Die von LFB zur Arzneimittelherstellung eingesetzten Verfahren stellen die zweite Verteidigungslinie des Sicherheitssystems dar und umfassen:
- Schritte zur Virusinaktivierung und/oder -eliminierung mit validierter Wirksamkeit
- Schritte zur Entfernung aller vorhandenen Prionen, deren Validierung der ANSM*-Expertengruppe im Jahr 2004 vorgelegt wurde
- Qualitätskontrollen entlang des gesamten Herstellungsprozesses sowie des fertigen Produkts
- Einhaltung der „Good Manufacturing Practice (GMP)“
Zusammengenommen trägt dieses System dazu bei, dass die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Arzneimittel gewährleistet sind.
*ANSM: Französische Behörde für die Zulassung von medizinischen Arzneimitteln
Spezifische Schritte zur Virusinaktivierung durch physikalische oder chemische Behandlung:
- Trockenerhitzung
- Pasteurisierung
- pH-Wert 4 / Pepsin
- Solvens-Detergens-Behandlung
Spezifischer Schritt zur Entfernung von Infektionserregern: Nanofiltration
Herstellungsschritte, die zur Eliminierung und/oder Inaktivierung von Infektionserregern beitragen:
- Ethanol- oder Caprylsäurefällung
- Chromatographien
- Adsorption auf Aluminiumoxidgel, Präzipitation, Filtration
- Tiefenfiltration
