Vom Plasma zum Arzneimittel
Der Herstellungsprozess von Arzneimittel aus Plasma wird als Fraktionierung bezeichnet. Unter Fraktionierung von Plasma versteht man die Aufreinigung von Protein, also die Auftrennung, das Isolieren und das Durchführen von Schritten, um die Sicherheit des Endprodukts zu gewährleisten.
Plasma
Bevor das Plasma in Beuteln in den Werken von LFB eintrifft, wurde es sorgfältig geprüft und zertifiziert. So werden die Kriterien für die höchstmögliche Qualität und größtmögliche biologische Sicherheit erfüllt.
In Frankreich beispielsweise trägt das EFS (Etablissement Français du Sang), der öffentliche Blutspendedienst, die Verantwortung für das Sammeln der Spenden, die Qualifizierung der Spender sowie die Vorbereitung der labilen Blutprodukte.
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60Tage Quarantäne bei -25°C.
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Fraktionierung
Die Arzneimittel von LFB werden mithilfe eines als Fraktionierung bezeichneten Verfahrens hergestellt. In diesem Verfahren werden die Proteine, von denen einige in sehr geringen Mengen im menschlichen Plasma enthalten sind, isoliert, gereinigt und die Sicherheit der Endprodukte gewährleistet.
Die Fraktionierung beginnt mit der Kryopräzipitation:
Bei der Extraktion des gewünschten Proteins aus dem Plasma kommen mehrere spezifische Produktionstechniken zum Einsatz:
Zum Beispiel werden aus dem Kryoüberstand mittels Ethanolfällung, Filtration und anschließender Ultrafiltration isolierte und konzentrierte Zwischenprodukte wie Albumin, Immunglobuline und Fibrinogen gewonnen.
Für jedes einzelne Protein wird eine jeweils spezifische Chromatographie durchgeführt, wie beispielsweise für Gerinnungsfaktoren, Antithrombin oder Alpha-1-Antitrypsin.
Schritte für die biologische Sicherheit von Arzneimitteln
LFB hat Schritte zur biologischen Sicherheit implementiert, die während der Fertigungsprozesse durchgeführt werden. Diese Schritte tragen dazu bei, Infektionserreger ganz gezielt zu inaktivieren und eliminieren, gemäß der Zertifizierung konform mit den pharmazeutischen Vorschriften.
Reinigung und Isolierung des jeweiligen Proteins
Spezifische Schritte zur Virusinaktivierung durch physikalische oder chemische Behandlung:
- Trockenerhitzung
- Pasteurisierung
- pH 4 / Pepsin
- Solvens-Detergens-Behandlung
Spezifische Schritte zur Entfernung von Infektionserregern: Nanofiltration
Herstellungsschritte, die zur Eliminierung und/oder Inaktivierung von Infektionserregern beitragen:
- Ethanol- oder Caprylsäurefällung
- Chromatographien
- Adsorption auf Aluminiumoxidgel, Präzipitation, Filtration
- Tiefenfiltration.
Zusammengenommen trägt dieses System dazu bei, dass Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Arzneimittel gewährleistet sind.
Pharmazeutische Formulierung: der abschließende Produktionsschritt.
Nach einer Sterilfiltration wird das Produkt in Durchstechflaschen abgefüllt.
Sämtliche Produkte werden danach noch von speziell ausgebildeten Technikern einer Sichtprüfung unterzogen, um mögliche Verunreinigungen und/oder Qualitätsverluste zu erkennen.
Die meisten Präparate von LFB werden anschließend gefriergetrocknet. So wird ihnen die Flüssigkeit entzogen, sie werden fest und sind somit stabiler und besser zu lagern.